医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

检验科在建筑平面上一般划分为医学检验功能区、辅助功能区、管理区。医学检验功能区包括:标本接收采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存试齐区、医疗废物处理区等，辅助功能区主要为纯水供应、消毒供应，管理区包括:病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。

　　检验科根据医院规模和承担任务大小量身而定。一般1个临临床检验专业建筑面积不小于500m²，检验科设置2个以上临床检验专业的，每增加1个专业，建筑面积至少增加 300㎡。三甲医院检验科面积不宜少于 1500㎡，随着检验检测的精细化快速发展、功能的拓展使得检验科面积需求有增大趋势，我们近些年设计接触到的检验科面积多数在 2000㎡ 左右。

标准依据:

《执业医师法》《医疗机构管理条例》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《医疗废物管理条例》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗机构临床实验室管理办法》

注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）

一、诊疗科目

医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

二、科室设置

包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

三、人员

（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

（三）标本采集人员应当有相应资质。

（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

四、房屋和设施

（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

五、分区布局

（一）主要业务功能区。

设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

（二）辅助功能区。

集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。

（三）管理区。

行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、 信息管理等部门。